天广实第三代CD20抗体获批临床，用于治疗狼疮性肾炎丨医麦猛爆料

2020年12月2日/医麦客新闻 eMedClub News/--12月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站信息显示，天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于狼疮性肾炎。MIL62的新药临床试验申请于2020年3月20日获得受理。

图片来源：CDE

此次MIL62注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于狼疮性肾炎。狼疮性肾炎是中国最常见的继发性免疫性肾小球疾病之一，据统计，2019年中国狼疮性肾炎患病人数达到53.96万例。在中国，近半数系统性红斑狼疮患者并发狼疮性肾炎。此次天广实生物的MIL62注射液获批临床，意味着该新药即将在狼疮性肾炎领域进行临床探索。

MIL62是天广实生物自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体，MIL62是基于天广实生物公司自主创新的糖基化改造抗体技术平台研发的产品，获得中国专利授权以及国家重大新药创制专项支持。

MIL62已开展的临床试验包括：联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤，目前处于临床2期；联合BTK抑制剂治疗复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤（与诺诚健华联合开发），目前处于临床1期；联合标准治疗方案治疗狼疮性肾炎，目前IND已获得批准。

MIL62是岩藻糖敲除的第三代aCD20抗体，体外药效学证明MIL62是利妥昔单抗（美罗华）和Gazyva单抗（GA101）的优效产品（bio-better），100%岩藻糖敲除，优于GA101仅50%敲除水平。

CD20抗体作用机制（图片来源：天广实生物招股书）

CD20 单克隆抗体可特异性结合B细胞上的CD20蛋白，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）、直接细胞凋亡、抗体介导的吞噬作用（ADCP）等多种机制杀死B细胞来源的淋巴癌细胞或免疫系统中的 B 细胞。

目前抗CD20抗体可分为I型和II型两类，I 型抗体（如利妥昔单抗）补体依赖的细胞毒性作用（CDC）更强，II型抗CD20抗体具备较强的抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和直接诱导细胞凋亡作用。

天广实生物的II型CD20抗体MIL62属于第三代CD20抗体，是岩藻糖敲除的第三代aCD20抗体，体外药效学证明MIL62是利妥昔单抗（美罗华）和Gazyva单抗（GA101）的优效产品（bio-better），100%岩藻糖敲除，优于GA101仅50%敲除水平。

根据弗若斯特沙利文分析报告，截至2020年8月底，全球及中国已上市CD20抗体的公司共有5家（6个产品）。全球及中国第三代CD20抗体在研管线分别为TG Therapeutics的Ublituximab（临床 3 期）、Mentrik Biotech的Ocaratuzumab（临床 1/2 期）及发行人的 MIL62（临床 1/2 期）。

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参考资料：

1.http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3#

2.http://static.sse.com.cn/stock/information/c/202009/6c3815fb6d2c47a0bcc2dc8fef7cfff7.pdf

3.http://www.mab-works.com/product/4.html

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